學名藥五強 瞄準美市場

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年9月20日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

台灣生醫研發能量和製藥技術有實力打進國際競技場,吸引生醫業者紛以台灣作為全球布局的起點,安成、益邦(IMPAX)、台微體、法德藥和美時等「學名藥五強」,已鎖定美國市場為灘頭堡,並挑戰高門檻的學名藥市場。

其中,安成董事長陳志明、益邦董事長許中強是旅美台籍製藥界四大天王之一,與許照惠、趙宇天齊名;台微體的洪基隆有脂質藥物傳輸系統技術優勢,法德藥黃逸斌開發的口服緩控釋錠劑技術,已有藥品獲美國FDA通過上市,備受矚目。

前鴻海法務長、世博科技董事長周延鵬認為,只要具備專利智財優勢,先攻歐美再搶台灣市場,一定是最快速增加能見度的方式。

學名藥五強中,安成是採搶進Paragraph IV(第四類學名藥)簡化新藥上市策略;法德藥和美時都是以高門檻的困難學名藥為主;IMPAX專注開發不同劑型的傳送技術,也鎖定利基市場,例如抗菸癮、抗憂鬱症等藥品,大廠不願投入,但IMPAX就瞄準它,且做得不錯。

法德藥董事長黃逸斌表示,該公司是同步以美國和大陸為目標市場,除了研發總部設於台北外,GMP工廠則設於中國廣東,該藥廠已於今年7月25日通過美國FDA查廠,並取得零483缺失的評價,是大陸首家獲此光榮的緩控釋制劑GMP生產廠,目前法德的降血壓藥Toprol XL已向FDA送件申請藥證中,預計2014年可望上市銷售美國。

安成總經理陳志光表示,相較於新藥不及1%的成功率,挑戰Paragraph IV藥品成功上市的機率有5成,且能領先其他學名藥廠擁有180天的獨賣保護,在節省了全新藥品的廣告行銷費用,獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的7成,就可獲得同等的利潤貢獻。

陳志光說,挑戰Paragraph IV藥品,平均需花費300萬~500萬美元,時間約3、4年,比起新藥動輒數億美元,開發時間長達10年,只要有特殊製程研發及生產能力的廠商,大都願意投入此領域。目前安成共有7項產品申請上市中,適應症分別為中樞神經、心血管、癌症化療補充劑等。

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