兆元生醫產業不是夢

作者: 記者杜蕙蓉╱專訪 | 中時電子報 – 2012年12月6日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱專訪】

台灣浩鼎創辦人張念慈認為,未來10年內台灣只要有2、3個新藥成功上市打進國際市場,兆元的生醫產業就不是夢,而掌握了CMC的生產技術和DMF的註冊文件,「台灣牌」(Taiwan Brand)就能成為有實力開發新藥的國家。以下是他的看法紀要:

問:生醫產業要如何打台灣牌新藥?

答:「台灣牌」新藥,要在國際展露頭角,必須具備團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。就現況來看,至少有10家公司有國際經驗的團隊,財力過去是依賴財團支持,但現在資本市場活絡,也不再是問題。

目前最重要的是審藥機關,由於台灣目前還沒有真正領先歐美通過的純新藥,如果要讓台灣新藥產業在國際占有一席地位,台灣食品藥物管理局(TFDA)就得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同,台灣就具備發展生醫產業的實力。

就我看來,10年內台灣只要有2、3個新藥成功上市打進國際市場,那麼上兆元生醫產業就不是夢。

問:打造台灣牌新藥的要素?

答:CMC的生產技術和DMF的註冊文件很重要。CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)是製程的開發生產驗證和品質管制,而DMF(Drug Master File)是藥物註冊的文件,等於是一個藥品的身份證,記錄所有的內容,CMC和DMF掌握愈多,就愈有利基。

……..文章來源:按這裡